以此药在U.S.是私下药品,绝不手软

一个新的“重点”栏目和被称为“包装嵌入”的美国药品商标内容和顺序的重点检查,被包括在美国FDA刚刚发布的修订要求中。

MediCafe一句话点评:管你以前再怎么神,违法乱纪终究是要跌落神坛的!

这个药在美国是非法药物,中国人居然把它当常备药!

这些变动将向医疗专业人员和患者提供易于阅读、清晰、准确的信息。它们将在6月30日之后向美国FDA提交的所有新药申请和药效补充申请中发挥作用。它们将分阶段对过去5年内批准的药物进行检查。对于2001年6月30日前批准的药物,赞助商可在任何时间自愿完善新的商标形式。

2017接近尾声,行业依旧不太平。以莎普爱思为代表的中国“神药”被曝光后,引发大规模关注。

图片 1

在“重点”栏目中必须包括的其他信息类型包括:近主要商标变动、适应症和应用范围、剂量和给药途径、剂型和规格、禁忌症、其它警告和注意事项、不良反应、药物相互作用和在特殊人群中的应用。这部分之后应提供一个包括全部处方信息目录的表格。美国FDA在目录表格之后也重新组织了全部处方资料,例如适应症/用法和剂量/给药方式的信息现在将直接跟在所有加框警告之后。在现在的商标中,黑框警告之后跟着药物的化学描述和临床药理及临床研究信息。

这些“神药”临床疗效不明,企业通过大规模投放夸张的广告,进行洗脑式的超适应症推广,而将其药效神化。此类广告一方面打着法律的擦边球,一方面不断触碰行业自律的底线。一经曝光,引发了全社会对于中国神药的大讨论。

“消化不良找吗丁啉帮忙”,这句在屏幕上活跃多年的广告语深入人心,也逐渐影响着国人用药习惯。然而,这款在国内被不少患者当做助消化药长期使用,在国外却多次被警示甚至建议限制使用。

美国FDA也发布了四个指南文件,帮助投资人符合新商标的要求。它们强调应提供临床试验数据、警告、注意事项和不良反应的资料,并选择信息包括在“重点”栏目中。

医药产业广告的管制一直是一个巨大的难题。中国的药品监管部门每年查处的非法广告成千上万,但仍然屡禁不止。即使在以药物监管以严格著称的美国,类似的问题也层出不穷。

专家认为,以吗丁啉为代表的多潘立酮长时间大剂量使用有心脏方面风险,患者应更谨慎。

美国FDA按照“达到电子商标程序成功的关键步骤”审查新格式的要求。

图片 2

在国外屡遭警告

管理违规广告不易

多潘立酮是胃肠促动药,国内有不少企业生产,但西安杨森旗下的吗丁啉是大家最熟知和常用的。不过,这个药在国外的日子并不好过。

FDA扩大职权管理药品广告安全

原研药发明地美国对这款药就很不客气,虽然经多次申报,多潘立酮始终没被美国食药监局批准为人用药上市使用。2004年,FDA发布警告称,一切含多潘立酮成分的药品均非法,同时拒绝相应的成品药和原料药进入美国。FDA认为,多潘立酮的严重不良反应包括心律失常、心脏骤停、猝死。

在FDA成立之前,美国杂志报纸到处可见无所不能的“神药”广告,奇难杂症往往可以用同一种药,且用量不限。比如早年美国西部流行一种号称能治百病的“蛇油”,经过联邦政府检验后,发现成分中完全不含蛇油,不过是松节油、矿物油、樟脑和辣椒粉的混合物,于是蛇油成了“假药”的代名词。“蛇油”的生产商也被起诉罚款。

在加拿大多潘立酮的道路也很坎坷。吗丁啉于1985年在加拿大上市,但自2002年被停止使用。2007年,加拿大卫生部发布了9例与多潘立酮相关的心律失常报告,包括心律不齐、房颤、室性心动过速、心动过缓、心悸、QT间期延长和扭转型室性心动过速等,患者年龄范围为2个月至74岁。

1937年,一种磺胺酏剂没有通过动物实验便投入市场,发明此药的医生并不知道这种药里的二甘醇有毒,结果导致100多名病人被毒死,这样的惨剧引起极大的公愤。FDA从此立法要求所有新药必须通过动物实验以证明其安全性。

2012年,加拿大卫生部发布致医疗专业人员的信,警告马来酸多潘立酮与严重室性心律失常和心源性猝死风险相关,还提出警示性的建议,比如当患者服用多潘立酮期间出现心率异常或心律失常的症状,建议停用并立即就医,这些症状包括头晕、心悸、晕厥或痉挛。

FDA于1954年明确其处方药广告的监管职能,确保提供给消费者准确安全的信息。FDA的职权在1959年之后不断扩大,不仅起到监管的作用,也可以没收违法厂商的财产,甚至可以要求药物、食品下架。1976年起,FDA开始监管医疗器械(上世纪90年代起包括美容用品,如:填充乳房的硅胶等)和维生素等营养药品。

2015年,加拿大卫生部更加肯定风险相关性,称多潘立酮会小幅增加严重室性心律失常或心源性猝死的风险。加拿大卫生部再次建议,开始应先以尽可能小的剂量用药,建议每日剂量不超过30mg,疗程越短越好。

网络媒体渐繁荣 监管难度增加

欧盟则更加严格,2014年4月,欧洲药品管理局发布报告,认为多潘立酮与严重心脏疾病风险相关,建议在整个欧盟范围内限制其适应症,仅用于缓解恶心和呕吐症状,不再用于治疗其他适应症如胀气或烧心,并建议在成人和体重超过35kg的青少年中将剂量减小至10mg,每日最多3次,使用不应超过1周。

这些年来,美国的报纸杂志等平面媒体越来越不景气,网络访问量和影响力则与日俱增,相应的,网络医药广告也逐渐繁荣。

总体而言,国外针对多潘立酮的警告主要是针对心脏的风险,而建议限制的内容在缩小适应症范围、减少推荐剂量和缩短使用疗程上。

制药公司付费给Google等搜索引擎运营商,以便更有针对性地发布相关的药品信息,只要人们输入药物名字并点击搜索之后,便会得到这些产品的信息和链接。

在国内备受欢迎

按规定,大部分有关药物的“赞助商链接”广告都加有黑框警告信息,但在一些过于简单的药品广告中却忽略了风险提示。如在一则由BiogenIdec公司发布的有关Tysabri药物的广告中,提到“它是一种独特的、能有效治疗多发性硬化症的药物”,广告强调其“令人满意”,却只字不提该药的用药风险。按照FDA的要求,Tysabri的药品广告本应携带风险提示的黑框警告,因为可能会使个别患者引发严重的脑部感染,甚至危及生命。这类“擦边球”广告,又为针对网络广告的监管增加了难度。

相比之下,以吗丁啉为代表的多潘立酮在中国则受到了很好的“待遇”。

图片 3

资料显示,吗丁啉1989年在中国上市,生产企业为西安杨森制药有限公司,目前被归为甲类非处方药,并被列入国家基本药物目录,之后还研发出适用于儿童的混悬液剂型。此药在中国的年销售总额由上市最初的100万元增加到近年的6亿元。在原研药专利到期后,虽有仿制药陆续出现,但西安杨森的吗丁啉仍然占据着最大的市场份额。

FDA立法禁止新药做广告效果明显

尽管在中国销售的吗丁啉说明书中,明确交代了不良反应、禁忌和注意事项,但在使用时长上,加拿大建议“疗程越短越好”,欧盟建议“不应超过一周”,中国版的说明书中则将这一时间限制定为“连续使用不得超过14天”。加拿大卫生部建议的“应先尽可能小的剂量用药”在中国版说明书中没有提示。

2007年,美国FDA重拳出击,继6月初美国国会通过一项关于所有在美生产和销售保健食品的企业应符合现行药品生产管理规范规定的新法案之后,8月16日,针对《处方药物使用者费用法案》的修正案,革命性的提出,要求新药和医疗器械在上市后头2年(FDA最初的意见是3年,后改为2年)不得在大众媒体做广告。这一法案由两位著名的美国参议员爱德华·肯尼迪(已故肯尼迪总统的胞弟)和迈克尔·恩奇共同提出,随后得到几十位美国参议员的附议。PDUFA修正案也是美国历史上第一个禁止药品做直销广告的法案。

此外,适应症仍为“消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛”,相较欧洲建议的“仅用于缓解恶心和呕吐症状”而言,这一适应症范围更宽泛。

在倡议限制新处方药做广告之前,其实,美国FDA已与新药开发商达成一定的默契,在过去几年里,已有一些新药在上市2年内没有在媒体上做广告,包括Accutane、Thalidomide(沙利度胺,即反应停,经FDA批准于2000年前后重新上市)和Symlin等产品。

一位在英国的药剂师曾在博客发表观点,建议中国药监部门及厂家尽快跟国际同步,对多潘立酮非处方药采取相应的监管措施,比如将其重新列为处方药,并尽快更新说明书,取消其对腹胀,腹痛,消化不良等适应症。

法案的执行效果卓有成效。1997年到2000年间,FDA平均每个月要发送多达10份针对违规广告的警告信公文。曾经有14家大型制药公司因为在网络上发布的产品广告信息“很容易使人产生误解”,收到FDA的严重警告信,要求这些厂家撤除或修改不规范或违规的广告。

不过,相较于医学研究而言,国内对于药品不良反应的监测机制和药品说明书的更新工作往往是相对滞后的。一位不愿具名的北京市着名三甲医院药剂科药师认为,总体而言多潘立酮对于无心脏疾病患者,短期少量用于治疗恶心呕吐症状仍是安全的,但患者有权知晓不良反应信息,并培养科学用药安全意识。

据New York Daily
News报道,虽然制药公司的高端药品直销广告数量自2013年上涨了60%,但警告信数量一直在逐年下降。2013年FDA向制药商下发了24封警告信,2014年和2015年均降至9封,2016年为11封。据最新的报告显示,今年FDA针对制药商的误导性广告仅下达了三封警告信,创历史新低。

别再当助消化药使用

图片 4

有业内人士认为,吗丁啉的热销离不开成功的产品定位,虽然最早此药是以止吐功能为主,但多年广告宣传将其定位为一款“促消化”的胃药。

超说明书用途宣传备受争议

在最新的吗丁啉广告中,可以看到这样的表述:“饭后消化好,旅途更轻松”,“快速缓解不消化、胃胀、胃痛”。这样的宣传方式,很容易让消费者产生一种印象,即饭后不消化就吃吗丁啉。

理论上来讲,在实行现代医疗监管体系的国家,任何药物经过监管部门批准上市时,只对一种或有限的几种临床适应症有定量的治疗控制作用,用药剂量、方法、途径等均有详细的规定。药厂则必须严格按照FDA批准的药物商标进行宣传,不可随意加减。

但鉴于该药在北美和欧洲地区被监测到的不良反应问题,国内一些消化科医生和药师选择持有更谨慎的态度,虽然胃动力药主要以物理运动来达到促消化目的,但并不建议患者把吗丁啉当做助消化药来长期使用。

但是,FDA不监管医生的临床运用。医生可以根据自己的知识经验、专业判断以及同事的推荐,结合病人的特定病症,制定用药方案,这就是所谓的超说明书用药。目前,超说明书用药处方占1/5,常用于不能参加人体试验的病人,如儿童、孕妇、肿瘤患者及精神科病患。最常见的是心脏病药及抗癫痫药,超说明书用药处方各占相应药品处方的近一半。

尽管国家对于甲类非处方药的要求建议是,须在药店由执业药师指导下购买和使用,但现实情况往往是,患者在没有药师用药建议的情况下也能直接买到,且很多人不会仔细看说明书。

2012年,美国一场有关医药代表推广处方药超适应症使用的官司备受关注,纽约联邦第二巡回上诉法院法官陈卓光认为,在医学和公共卫生领域,信息的交流对救治生命至关重要。药品的超适应症使用的信息宣传也是如此,有利于消费者从医药代表、制造商和他们的医生那儿得知更充分的药品信息。该权益受到美国宪法第一修正案言论自由条款的保护。

中国中医科学院望京医院脾胃病科主治医师杨俭勤认为,广告宣传会更大程度上影响患者的用药行为,临床上发现有很多老胃病的人长期吃这种药,但这些患者不一定完全清楚此药的副作用,尤其是一些上了年纪的患者,本身就有心脏方面的问题,这样盲目用药其实是有风险的。

陈卓光认为,FDA为了维护药品审批程序的权威性,制定法规阻止药物的超适应症使用,“是打着保护民众的利益而对民众进行蒙蔽的行为”。不过他强调,如果推广的超适应症使用是错误的、误导的,则不会受到第一修正案的保护。

杨俭勤医生说,临床上已经开始留意该药的副作用,并逐步纠正患者的用药习惯。一是告诉患者不要长期使用,也不要大剂量使用,二是使用中注意观察心脏是否有不适。除此之外,增强胃动力的药物不只多潘立酮,促消化还可选择消化酶类药物,患者可多尝试些替代方法。而对于那些“只吃吗丁啉最管用”的患者,她建议定期监测心脏功能,且连续服用时间不超过一星期。

爱尔兰药企Amarin的例子更好地说明了这一点。2015年,Amarin联合4名医生提起诉讼,要求允许药企将真实的、没有误导性的超适应症信息分享给医生且不受处罚。

西安杨森客服热线人员也表示,虽然吗丁啉是甲类OTC药品,但还是建议患者去医院购买此药,严格遵照说明书指示,在医生的医嘱下服药。

Amarin表示其目的只是想和医生们讨论临床试验的信息,并不会把超适应症用药的信息传递给患者。目前美国允许医生超适应症用药,这种情况也很普遍。2016年,Amarin与FDA实现庭外和解。

超说明书用药的合法性仍未有定论。近年,部分药企因为宣传超适应症使用被政府施以几十亿的罚款。2014年,FDA对此又有一定的放开,颁布了开放性的指导原则草案,澄清了药企为获批药物未经批准的“超说明书”用途做广告的限度。

唯一可以确定的是,超适应症推广的商业言论或广告是否受到第一修正案保护,判断的标准是在于所宣称的内容真实与否。

相关文章

This entry was posted in 金沙易记域名4166am and tagged . Bookmark the permalink.

发表评论

电子邮件地址不会被公开。 必填项已用*标注